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山東東潤儀表制藥用水監(jiān)測系統(tǒng)校準與注射用水標準監(jiān)測全方案
發(fā)布時間：
2025-07-15
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在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，水質(zhì)的穩(wěn)定性直接決定產(chǎn)品合規(guī)與否。山東東潤儀表深耕制藥用水監(jiān)測領(lǐng)域多年，推出的“制藥用水監(jiān)測系統(tǒng)”已在注射用水、純化水等關(guān)鍵節(jié)點實現(xiàn)實時在線監(jiān)控。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，水質(zhì)的穩(wěn)定性直接決定產(chǎn)品合規(guī)與否。山東東潤儀表深耕制藥用水監(jiān)測領(lǐng)域多年，推出的“制藥用水監(jiān)測系統(tǒng)”已在注射用水、純化水等關(guān)鍵節(jié)點實現(xiàn)實時在線監(jiān)控。該系統(tǒng)通過多參數(shù)一體化傳感器，對電導(dǎo)率、TOC、微生物限度等核心指標進行秒級采集，一旦偏離設(shè)定閾值，立即觸發(fā)本地聲光與遠程平臺雙重報警，幫助企業(yè)在第一時間鎖定風(fēng)險。
為了讓監(jiān)測數(shù)據(jù)始終與藥典要求保持同步，山東東潤儀表同步提供“制藥用水監(jiān)測系統(tǒng)校準服務(wù)”。專業(yè)工程師攜帶可溯源標準液與計量級校準設(shè)備到場，按照FDA、EU-GMP及中國藥典的多重標準，對傳感器進行線性度、重復(fù)性、漂移量等全維度驗證。整個流程采用電子簽名記錄，生成可追溯的校準報告，方便企業(yè)在審計追蹤時一鍵調(diào)取。
針對注射用水（WFI）更為嚴苛的質(zhì)量門檻，山東東潤儀表在系統(tǒng)中增設(shè)了“注射用水標準監(jiān)測”模塊。該模塊不僅持續(xù)檢測內(nèi)毒素限度，還通過AI算法預(yù)測高溫儲存階段的微生物增殖趨勢，提前給出消毒提示，顯著降低批次報廢風(fēng)險。對于純化水環(huán)節(jié)，系統(tǒng)則重點監(jiān)控反滲透膜性能衰減曲線，結(jié)合流量、壓力、溫度三維數(shù)據(jù)，智能判斷最佳CIP/SIP時機，延長膜壽命的同時確保水質(zhì)始終優(yōu)于《中國藥典》純化水標準。
從硬件設(shè)計到軟件算法，再到現(xiàn)場校準與合規(guī)咨詢，山東東潤儀表已為國內(nèi)百余家制藥企業(yè)提供“一站式制藥生產(chǎn)純化水監(jiān)測系統(tǒng)”整體解決方案。未來，東潤儀表將繼續(xù)升級云邊協(xié)同架構(gòu)，讓每一滴制藥用水都在可控、可視、可追溯的閉環(huán)中流動，為藥品質(zhì)量安全再添一道數(shù)字化防線。
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